Biotech领域的中美争端逐步升级

发布日期:2021-07-10 16:18   来源:未知   

  随着中美贸易战的白热化,不断有企业进入到被制裁名单目录内,而历数过往的几轮加征关税名单中,对于中国医药行业来说,受到的影响要远远小于互联网科技行业。但此次突然爆发的疫情,让美国看到自身医药领域应急预防能力建设的不足,特别是在中美脱钩大背景下,美国对中国活性原料药和仿制药的依赖,让川普开始注重与美国本土药企的博弈,柯达转型做仿制药、联邦医保计划(Medicare)根据药品全球低价重新谈判等事件,都是明显的例子。同时,鉴于我国在生物创新药研发领域,特别是免疫肿瘤治疗领域的研发投资热潮,美国对于中国医药行业的警惕性一定会进一步提高。真正的挑战来了。。。

  在医药行业的中美争端,引起普罗大众关注的时间线年美国对中国产ftn的管控,继而逐渐延伸到最前沿的生物制药领域。

  2019年8月12日,九龙乖乖图库彩图!美国知名智库信息技术与创新基金会(ITIF)发布《中国生物制药战略:对美国产业竞争力的挑战或补充》报告(以下简称“ITIF报告”),指出过去一年多的****关系中,美国焦点放在了半导体和电信业,对生物制药业关注较少,而“中国对美国在生物制药业的威胁相对其他行业的威胁较小”这一观点是错误的。这意味着,双方的争执将严重阻碍我国生物创新领域的发展。

  2019年,医药行业共遭遇贸易摩擦6起,摩擦类型涵盖反倾销、反补贴、保障措施及美337调查等,涉及我西药类、医疗器械类和健康营养类产品。

  从贸易的角度看,医药产品受****摩擦的影响并不明显。药品未被列入美国对进口商品征税清单,因此对美出口几乎不受影响。

  尽管如此,****摩擦对我在美国医药领域的投资和技术合作造成的潜在不利影响仍需要密切关注。

  2019年,我国原料药出口量迈入千万吨级门槛,达到1011.85万吨,同比增长8.83%,出口均价同比上涨3%,表现为量价齐升的良好态势。

  2019年,我国原料药共出口到189个国家和地区。主要出口集中于亚洲、欧洲、北美洲三大市场,www.008661.com,合计占据我国原料药出口总额的89%。

  受****摩擦影响,2019年我对北美洲出口原料药78.79万吨,货值45.18亿美元,同比减少0.37%,数量和金额分别占据我原料药出口的7.79%和13.41%,占比相比上一年分别减少了约1.5个百分点。其中,作为我国原料药第二大出口目的国的美国,全年输入我国原料药42.15亿美元,同比减少1.23%,是我原料药出口国前十强中唯一出现负增长的国家。我对其出口原料药66.54万吨,同比减少10.99%,出口均价则同比上涨了10.96%。这表明美国对我大部分输美商品加征关税后,虽然美方意识到中国原料药在美市场的可替代性较差,因而加税清单中包含的原料药品种极少,但贸易摩擦仍不可避免对中美原料药贸易产生了负面影响。

  面对严峻的形势,国内也加快了淘汰仿制药落后产能的速度。“一致性评价”、“带量采购“、“DRG”、”医保目录动态调整“等政策的先后落地,让医药企业和从业者感受到了刺骨的严寒。

  曾经仿制药打遍天下的时代一去不复返,创新药物研发,已经开始进入到肿瘤作用机制靶点皆可成药的时代。PD-1、PD-L1、TIGIT、CTLA-4等单靶点,每一个靶点赛道上都是创业者众,特别是大家较为熟悉的PD-1赛道,是时下Biotech领域最为令人瞩目的领域,某些企业将触角伸到比PD-1、PD-L1等单靶点更为专业的双靶点赛道,如PD-1/CTLA-4、PD-1/VEGF。而研究生期间接触过,国外的ADC(生物**)技术,也开始近年在中国大放异彩,对于药品研发来说,这几年,是做药的黄金时代。但对于药企营销人员来说,这是至暗时刻。特别是之前做惯了简单的仿制药的从业人员,面对专业度较高的Biotech领域,既往的方式很难适应特药中的特药的推广,在此过程,主动和被动,会加速从业者的替换淘汰速度。

  对于创新药的扶持力度,我国近年来是逐步加大的。同时,不少始于国内的原创药物,也获得了海外的认可,特别是随着中国加入ICH,在系列加速审评审批改革推动下,2019年,本土创新药出海速度明显加快。

  2019年11月15日,美国FDA宣布:中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”,以“突破性疗法”的身份,“优先审评”获准上市,用于治疗经治的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者,这是中国本土研发的抗癌疗法首次获得FDA批准。

  此外,目前还有多个国产创新药处于全球临床III期状态。预计2020年LCAR-B38M、普那布林、恩沙替尼和贝格司亭等产品均有望在美国提交上市申请或完成临床试验,中国创新药企业的国际化进程也有望得到持续推进。

  随着中国Biotech领域创新速度的加快,对于该领域学术专家的交流合作等项目,审查限制的力度将加大,特别是注重对相关技术的封锁。

  2019年4月,美国MD安德森癌症中心开除了3名华人科学家,其理由是NIH指责3人可能“严重”违反了保密原则,向中国政府透露了重要研究成果和数据。5月,美国埃默里大学辞退了人类遗传学家、华裔教授李晓江夫妇,其理由是李晓江夫妇没有充分披露来自中国的研究经费以及他们在中国研究机构和大学的工作内容。此外,还有很多华人学者在往返中美期间,在机场遭到无端的审查,或在学校的调查压力下黯然辞职。

  写到最后,想了好久,不知如何结尾,对于波诡云谲的未来,充满了未知的战栗感,仅以一首诗结束本文,激励你我吧。